Explication : la découverte de benzène dans les produits contre l'acné au peroxyde de benzoyle est-elle préoccupante ?


Le 5 mars, Valisure, un laboratoire d'essais indépendant aux États-Unis, a soumis une pétition citoyenne à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis demandant le rappel et la suspension des ventes de produits à base de peroxyde de benzoyle utilisés pour traiter l'acné.

Valisure avait détecté des niveaux élevés de benzène – un cancérogène connu pour l'homme – dans de nombreux produits à base de peroxyde de benzoyle aux États-Unis. Selon elle, les éléments de preuve actuels suggèrent que les produits à base de peroxyde de benzoyle disponibles sur le marché pourraient produire des quantités substantielles de benzène lorsqu'ils sont stockés à des températures supérieures à la température ambiante.

Mais qu’est-ce que cela signifie pour les nombreux produits que cela pourrait potentiellement affecter ?

Qu’est-ce que le peroxyde de benzoyle ?

Les peroxydes organiques sont des composés organiques contenant deux atomes d'oxygène adjacents liés par une simple liaison. Cette liaison peut se rompre facilement en formant des radicaux libres – des produits chimiques hautement réactifs qui possèdent un électron non apparié.

Le peroxyde de benzoyle est constitué de deux fragments benzoyle liés par un peroxyde et est couramment utilisé comme solvant dans l'industrie, mais c'est également un traitement efficace contre l'acné. En tant que bactéricide puissant, le peroxyde de benzoyle inhibe la croissance des Cutibactérie acnés, la principale bactérie associée à l'acné. En conséquence, il peut réduire le nombre et la gravité des lésions d’acné mais, contrairement aux antibiotiques, il n’a pas été associé à une résistance. Les traitements contre l'acné contiennent généralement entre 2,5 % et 10 % de peroxyde de benzoyle.

Quels tests Valisure a-t-il effectués ?

On sait depuis des décennies que le peroxyde de benzoyle a le potentiel de se décomposer thermiquement en benzène, qui est un cancérigène reconnu. Valisure a donc décidé de réaliser divers tests sur des produits sur ordonnance et en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle.

L’analyse initiale GC-MS de 99 médicaments contre l’acné contenant du peroxyde de benzoyle a conduit à la détection de benzène dans 94 d’entre eux. Ces résultats ont conduit Valisure à mener une étude de stabilité à des températures élevées sur une gamme de produits à base de peroxyde de benzoyle (crèmes, lotions, gels, nettoyants, liquides et barres).

Les chercheurs ont d'abord réalisé une première étude avec cinq produits à base de peroxyde de benzoyle pour tester l'effet de différentes températures (37°C, 50°C et 70°C) sur la stabilité du produit. Ils ont déclaré que ce test a révélé que des dizaines de parties par million (ppm) de benzène pouvaient se former en quelques semaines seulement à 37°C, des centaines de ppm à 50°C et que l'emballage du produit éclatait souvent à 70°C (ce que Valisure a déclaré). était dans la plage de température signalée pour une voiture chaude).

Sur la base de cette première étude, l'entreprise a choisi 50°C comme température de stabilité pour une étude plus large portant sur 66 produits contenant du peroxyde de benzoyle. Il a déclaré qu'il s'agissait d'une « température raisonnable » à laquelle le produit pouvait être exposé pendant la distribution et la manipulation par les consommateurs.

Les produits ont été incubés à 50°C pendant 18 jours et testés pour le benzène à intervalles réguliers. Dans la majorité des produits, les niveaux de benzène semblaient être plus élevés au jour 18 qu'au jour 0. Par exemple, les résultats pour la crème Clearasil à 10 % suggéraient qu'elle contenait moins de 10 ppm de benzène au jour 0 et plus de 300 ppm au jour 18. tandis que la crème PanOxyl à 10 % contenait moins de 10 ppm de benzène au jour 0 et plus de 150 ppm au jour 18.

Valisure a déclaré que les résultats ont montré « l'instabilité substantielle » du peroxyde de benzoyle et sa propension à former des « niveaux inquiétants » de benzène en seulement 18 jours.

D'autres produits de traitement de l'acné testés par Valisure, tels que ceux contenant de l'acide salicylique ou de l'adapalène, ne semblent pas avoir ce problème.

Dans quelle mesure le benzène est-il nocif ?

Le benzène est connu pour provoquer certains types de leucémie et potentiellement d’autres cancers. Le Centre international de recherche sur le cancer a donc classé le benzène comme cancérigène.

Dans la vie de tous les jours, notre exposition au benzène se produit le plus souvent par inhalation ; c'est un polluant atmosphérique courant présent dans les gaz d'échappement des véhicules et la fumée de cigarette.

Comme pour l’exposition à tout produit chimique, les effets néfastes potentiels sur la santé dépendent de plusieurs facteurs, notamment de la quantité à laquelle une personne est exposée, de la manière dont elle est exposée et de la durée. L'Environmental Protection Agency (EPA) a estimé qu'une exposition quotidienne au benzène à 0,4 partie par milliard (ppb), ou 0,0004 ppm, entraînerait une augmentation du risque de cancer d'un cas supplémentaire pour 100 000 personnes sur une vie de 70 ans. Il s'agit de la même méthode que la FDA utilise pour fixer des limites réglementaires sur d'autres traces d'impuretés comme N-nitrosamines.

Les directives de la FDA indiquent que le benzène ne doit pas être utilisé dans la fabrication de médicaments en raison de sa toxicité. Cependant, il précise que si l'utilisation du benzène est inévitable pour produire un produit médicamenteux présentant une avancée thérapeutique significative, les niveaux devraient être limités à 2 ppm.

Du benzène a-t-il été trouvé dans autre chose ?

Valisure a détecté du benzène dans de nombreux médicaments et produits de consommation depuis 2021, notamment des désinfectants pour les mains, des crèmes solaires et des sprays corporels. En 2021, des entreprises dont Johnson & Johnson, Unilever et Procter & Gamble ont rappelé des produits en raison de la présence de benzène. Mais, selon Valisure, dans ces cas-là, le benzène provenait d’ingrédients contaminés plutôt que du peroxyde de benzoyle lui-même.

Les méthodes de Valisure ont cependant déjà été remises en question par la FDA, qui a souligné des « déficiences méthodologiques » et des « divergences analytiques » dans les tests effectués par l'entreprise. Il convient également de noter que le président de Valisure, David Light, est répertorié comme inventeur sur un brevet déposé en 2023 pour une méthode visant à empêcher le peroxyde de benzoyle de se décomposer en benzène dans les produits pharmaceutiques.

Qu’ont dit les constructeurs ?

Monde de la chimie a contacté des fabricants qui fabriquent des produits contenant du peroxyde de benzoyle, notamment Estée Lauder, L'Oréal et Reckitt.

Reckitt a répondu qu'elle était convaincue que tous ses produits Clearasil, lorsqu'ils étaient utilisés et stockés selon les instructions, étaient sûrs. « Les produits Clearasil et leurs ingrédients sont stables dans les conditions de stockage décrites sur leur emballage qui représentent toutes les conditions raisonnables et prévisibles. Les résultats présentés par un laboratoire indépendant reflètent des scénarios irréalistes plutôt que des conditions réelles.

Devons-nous nous inquiéter ?

Les résultats de l'étude de Valisure justifient certainement une enquête plus approfondie et suggèrent que les utilisateurs de ces produits devraient être attentifs à la manière dont ils les stockent. Mais il est important de reconnaître que dans la plupart des cas, les gens ne stockent pas le peroxyde de benzoyle aux températures élevées utilisées dans l’étude pendant une période aussi prolongée.

De plus, le rapport ne précise pas si la formation de benzène est observée avec un stockage approprié, comme indiqué sur l'emballage du produit.

Il peut également y avoir des opportunités de reformulation de certains produits afin de réduire les risques – par exemple, l’utilisation d’antioxydants pour aider à stabiliser les produits à base de peroxyde de benzoyle pourrait être une stratégie utile pour améliorer la stabilité de ces produits.

La FDA a dit Monde de la chimie il agit sur des informations fournies par diverses sources, telles que celles fournies par Valisure, mais ces données doivent être vérifiées comme étant exactes et reproductibles avant de prendre des décisions réglementaires, telles que des suspensions de vente de produits et des rappels.

« L'agence continuera de fournir des mises à jour au public concernant le benzène dans les produits pharmaceutiques, le cas échéant », ajoute-t-il.

La FDA a déjà alerté les fabricants de médicaments du risque de contamination par le benzène provenant des composants des médicaments et d'autres facteurs de risque potentiels et évalue actuellement la cause profonde de la contamination par le benzène de certains médicaments.

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