Révéler le paysage du logiciel en tant qu’industrie de dispositifs médicaux


Il y a eu un regain d’intérêt des universitaires et des entreprises pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Il permet aux professionnels de la santé de rationaliser les pratiques médicales existantes et de concrétiser des processus médicaux innovants tels que la thérapie numérique. De plus, SaMD représente un marché d’un milliard de dollars. Cependant, il n’est pas clairement compris comme un changement technologique et une industrie émergente. Cela a éclairé les chercheurs de l’Institut de technologie de Tokyo sur une nouvelle étude. Ils ont examiné les SaMD approuvés par la FDA pour faire la lumière sur le paysage du marché, le rôle des SaMD et l’innovation au sein de l’industrie. Leurs conclusions mettent en évidence la diversité et le potentiel de croissance du secteur et préconisent d’améliorer l’accès aux données liées aux soins de santé.

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un domaine émergent visant à aider les professionnels de la santé à diagnostiquer, surveiller, traiter ou prévenir les maladies. L’International Medical Device Regulators Forum définit SaMD comme un logiciel destiné à des fins médicales, mais ne faisant pas partie d’un dispositif médical matériel. Cela fait référence à une large gamme de logiciels tels que des applications de santé sur smartphones ou sur des appareils portables qui surveillent et suivent la santé, ainsi que des logiciels d’imagerie médicale complexes pour les rayons X, les IRM et les tomodensitogrammes. Cependant, l’industrie SaMD en est encore à ses premiers stades de développement et nécessite une clarté sur l’innovation, le paysage du marché et l’environnement réglementaire.

Pour remédier aux limites associées aux recherches actuelles sur les SaMD, des chercheurs de l’Institut de technologie de Tokyo (Tokyo Tech) et de l’Université de Tokyo ont récemment mené un examen complet de divers aspects des SaMD au cours de la dernière décennie, en utilisant les données de la Food and Drug Administration des États-Unis ( FDA), l’organisme faisant autorité pour l’approbation des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Les professeurs Shintaro Sengoku, Jiajie Zhang et Jiakan Yu, auteurs de l’étude publiée dans le Journal de recherche sur Internet médicaldéclarent : « Les objectifs de notre travail sont de clarifier le processus d’innovation du SaMD, d’identifier la typologie dominante d’une telle innovation et d’élucider les mécanismes sous-jacents à l’origine du processus d’innovation du SaMD. »

Les chercheurs ont collecté des informations sur les SaMD approuvés par la FDA sur le site Web d’OpenFDA. Ils ont également rassemblé les profils de 268 entreprises associées à ces appareils à partir de diverses sources, notamment les sites Web des sociétés Crunchbase, Bloomberg, PichBook.com et SaMD. Pour être considéré comme un SaMD, un appareil devait fonctionner comme un logiciel autonome remplissant des fonctions médicales. Les appareils fonctionnant uniquement comme partie intégrante du matériel ou nécessitant du matériel supplémentaire ont été exclus de l’examen.

Les résultats révèlent une croissance significative dans l’industrie SaMD. Entre 2012 et 2021, le nombre de SaMD approuvés par la FDA est passé de un à 581. La plupart des SaMD ont été développés pour le traitement d’images médicales et l’analyse radiologique (78 %), suivis par la cardiologie, la neurologie, l’ophtalmologie et la dentisterie. Les chercheurs ont également identifié des progrès notables dans les SaMD basés sur l’intelligence artificielle/l’apprentissage automatique, qui représentent 22 % de tous les SaMD approuvés par la FDA, marquant ce que les chercheurs appellent le « troisième boom de l’IA » dans le domaine de la santé.

Les États-Unis arrivent en tête pour les approbations SaMD (262 appareils, 45 %), suivis par l’Allemagne, la Corée du Sud et les Pays-Bas. Les entreprises établies du secteur des dispositifs médicaux, telles que Siemens, General Electric et Philips, sont celles qui ont lancé le plus de SaMD (237 appareils, 40,8 %). Ces entreprises se concentrent sur des innovations progressives pour améliorer les processus médicaux existants, tels que la résolution des images ou la réduction des besoins en main-d’œuvre pour le traitement des images médicales.

Les nouveaux entrants ou les start-ups créées après 2012 représentaient environ 37 % (215 appareils) des lancements. Ces petites et microentreprises se concentrent sur l’innovation de rupture qui permet de nouvelles pratiques médicales, telles que la thérapie numérique et la surveillance à distance. Un autre acteur notable est l’industrie pharmaceutique, qui est activement engagée dans le processus de numérisation des soins de santé, avec des investissements importants dans les initiatives SaMD.

L’étude met en évidence la diversité et la nature émergente du SaMD, son potentiel de croissance et son impact transformateur sur les services de santé. Les résultats soulignent que la croissance accélérée dans ce secteur est étroitement liée à l’accessibilité des données pour stimuler l’innovation de rupture au sein de l’industrie. Les nouveaux entrants qui se concentrent sur les innovations de rupture devront constituer leurs ensembles de données ou accéder aux données existantes au sein du système de santé.

« Les gouvernements et les institutions universitaires devraient faciliter l’accessibilité des données en tant que bien public pour accélérer l’innovation dans le domaine SaMD », concluent les trois auteurs, formulant des recommandations pour les développements futurs du secteur.

Cette étude a été financée par l’Agence japonaise des sciences et technologies, programme sur la plateforme d’innovation ouverte pour la co-création industrie-université (COI-NEXT), « Centre de longévité en santé et d’innovation infirmière avec écosystème mondial » (subvention n° JPMJPF2202).

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