Au début des années 1990, l’arrivée de la synthèse et du criblage à haut débit a soulevé plusieurs questions dans les organisations de développement de médicaments. Quelle sera l’ampleur de la demande croissante ? Et dans quelle mesure serait-ce variable ? La réponse à la gestion de ces incertitudes était de créer une chaîne d’approvisionnement externe flexible. À peu près au même moment, un secteur de petites entreprises de biotechnologie a commencé à émerger, qui ont commencé à fournir des médicaments candidats pour alimenter les pipelines des grandes sociétés pharmaceutiques. Même s’il est intéressant de réfléchir à ce qui s’est produit en premier, cela a maintenant évolué vers un écosystème interdépendant. Mais quelle est la robustesse de cet écosystème ?

Aujourd’hui, en partie à cause de la croissance des organismes de recherche sous contrat (CRO), une proportion importante des pipelines des grandes sociétés pharmaceutiques proviennent de petites sociétés de biotechnologie – environ les deux tiers de tous les nouveaux médicaments produits en 2022, selon un rapport du CRO IQVIA Most. d’entre eux facturent leur travail de découverte de médicaments en utilisant des tarifs équivalents temps plein (ETP) – les frais pour une personne travaillant à 100 % sur un projet pendant un an, au prorata du temps réellement utilisé. Ce type de modèle de calcul des coûts signifie que le CRO sera payé, qu’il réussisse ou non.

Et pourtant, les taux d’équivalent temps plein (ETP) dans de nombreuses CRO sont aujourd’hui similaires à ceux du début des années 1990. Cela représente une baisse de plus de 60 % en termes réels. Certains taux d’ETP atteignaient 300 000 dollars (235 000 £) en 1990, ce qui équivaudrait à plus de 800 000 dollars aujourd’hui. Le tarif le plus élevé dont j’ai entendu parler est d’environ 350 000 $ par ETP.

Par conséquent, au fil du temps, une grande partie du secteur occidental de la fabrication et du contrôle des CRO de la chimie est passée d’une entreprise à haut risque et à haute rémunération à une entreprise à haut risque et à faible récompense. La concurrence asiatique a joué un rôle majeur dans cette réduction, mais même certaines CRO asiatiques commencent à en ressentir les effets. On peut voir les signes révélateurs de cette réduction de marge. Les taux d’occupation (la proportion du personnel d’une CRO travaillant sur un projet actif), déjà élevés, devront augmenter, des dépenses d’investissement plus élevées seront plus difficiles à réaliser. Le récent niveau élevé d’inflation a été difficile à absorber, en particulier l’augmentation des coûts de l’énergie. Le résultat net sera une perte de capacité globale du CRO.

J’écris sur les CRO travaillant sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), mais cela constituera également un problème pour d’autres parties du secteur des CRO. Tous les secteurs des biotechnologies – y compris la chimie médicinale, la formulation et la toxicologie – seront concernés.

L’émergence de petites entreprises de biotechnologie a permis à l’industrie de mener bien plus de projets que ce que nous pourrions faire dans une seule grande société pharmaceutique et avec un éventail de cibles plus diversifié. Mais les défis scientifiques globaux qui doivent être surmontés lors du développement et de la découverte de médicaments ne diminuent certainement pas en importance.

Ceux d’entre nous qui ont connu le début et le milieu des années 1990 ont été témoins des perturbations provoquées dans le secteur occidental des organisations de fabrication sous contrat (OCM), où de nombreuses entreprises occidentales ont fermé leurs portes. Bon nombre de ces fermetures ont été causées par l’annulation de projets ou par le retard des demandes de nouveaux médicaments. Des marges plus faibles ont rendu ces entreprises moins résilientes financièrement. Aujourd’hui, nous parcourons constamment le monde à la recherche de CMO sécurisés et de qualité. Une situation similaire est apparue dans le secteur des CRO.

Maintenant, certains diront que cela fait simplement partie de la routine du monde des affaires : les entreprises échouent tout le temps. Cependant, le niveau de réduction des marges fragilise ces organisations. Historiquement, certaines industries ont réussi à innover pour se sortir de ces pressions, mais il est très difficile de trouver les dépenses en capital nécessaires et de disposer du temps nécessaire pour innover, malgré une telle pression sur les marges. Certaines entreprises envisagent le partage des risques. Cela pourrait convenir aux très grandes CRO, mais les risques doivent être proportionnés aux bilans des organisations respectives, sinon ils déstabiliseraient encore plus la santé financière.

Essayer de développer une entreprise à partir de zéro aujourd’hui est extrêmement difficile. La plupart des meilleurs CRO et sociétés de biotechnologie sont issus de grandes entreprises qui avaient déjà établi la capacité de recherche requise. Ces sociétés disposent d’une expertise approfondie et ne sont donc pas rapidement remplacées, mais avec des marges plus faibles, il sera plus difficile de réunir les fonds nécessaires au redémarrage de l’entreprise, en particulier avec la hausse des taux d’intérêt.

Les clients vont devoir avoir une attitude plus pragmatique vis-à-vis des prix si nous voulons pérenniser le secteur CRO. Une fois que l’on se rend compte que les taux d’ETP n’ont pas augmenté de manière significative depuis 30 ans, il faut alors conclure que les choses sont historiquement bon marché, probablement trop bon marché. L’écosystème est soumis à des pressions et, dans l’intérêt de médicaments nouveaux et innovants, il doit changer.

Lors de la sélection d’un CRO, il faut faire correspondre les défis scientifiques du projet avec les capacités scientifiques du CRO. Faire autre chose vous mènera à l’échec. Maintenir la capacité alors que les marges diminuent n’est pas durable, encore moins améliorer cette capacité.