Zydus Cadila obtient le feu vert de l’USFDA pour un médicament contre le cancer avec une exclusivité de 180 jours


NEW DELHI : La société pharmaceutique Zydus Cadila a annoncé jeudi avoir reçu l’approbation finale du régulateur américain de la santé pour commercialiser l’injection de nélarabine, utilisée pour traiter certains types de cancer, sur le marché américain avec une exclusivité de commercialisation de 180 jours.
La société a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour l’injection de Nelarabine 250 MG/50ML, une version générique de l’injection d’Arranon.
Zydus Pharmaceuticals USA Inc, une unité de la société, a obtenu une désignation de thérapie générique compétitive (CGT) pour le produit et est donc éligible à 180 jours d’exclusivité, a déclaré Zydus Cadila dans un communiqué.
Selon IQVIA, l’injection de nélarabine a enregistré des ventes annuelles d’environ 34,5 millions de dollars aux États-Unis.
Le médicament est fabriqué dans l’usine de fabrication d’injections du groupe Zydus à Ahmedabad et sera immédiatement lancé commercialement sur le marché américain.
Le médicament est un médicament de chimiothérapie et est utilisé pour traiter certains types de leucémie et de lymphome en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
« Cette approbation par la FDA de la nélarabine injectable souligne notre engagement à long terme envers les patients en leur offrant un accès à des génériques abordables.
« Cette approbation s’appuie sur nos antécédents éprouvés en matière de commercialisation avec succès et de conquête de parts de marché significatives dans les produits génériques complexes », a déclaré Sharvil Patel, directeur général de Cadila Healthcare.
La société a créé un portefeuille diversifié de plus de 50 demandes abrégées complexes de nouveaux médicaments (ANDA) et continuera de se concentrer sur des produits génériques complexes tout en continuant à explorer les opportunités de croissance des activités aux États-Unis, a-t-il ajouté.
Le groupe Zydus a maintenant 325 approbations et a déposé jusqu’à présent plus de 400 ANDA depuis le début du processus de dépôt en 2003-04.

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