WASHINGTON: La société américaine de biotechnologie Moderna a annoncé mardi qu’elle entrerait dans la phase finale des essais sur l’homme pour son vaccin Covid-19 le 27 juillet, afin de tester sa capacité à protéger les personnes dans le monde réel.
L’annonce est intervenue alors que les résultats d’un essai antérieur visant à prouver que le vaccin était sûr et que la production d’anticorps déclenchés avaient été publiés.
Le prochain essai de phase 3 recrutera 30 000 participants aux États-Unis, dont la moitié pour recevoir le vaccin à des doses de 100 microgrammes et l’autre moitié pour recevoir un placebo.
Coronavirus: mises à jour en direct
Les chercheurs les suivront ensuite sur deux ans pour déterminer s’ils sont protégés contre l’infection par le virus. Ou, s’ils s’infectent, si le vaccin empêche les symptômes de se développer.
S’ils ressentent des symptômes, le vaccin peut toujours être considéré comme un succès s’il arrête les cas graves de Covid-19.
L’étude devrait se poursuivre jusqu’au 27 octobre 2022, mais les résultats préliminaires devraient être disponibles bien avant.
L’annonce est intervenue peu de temps après que le New England Journal of Medicine a publié les résultats de la première étape de l’essai de vaccin de Moderna, qui a montré que les 45 premiers participants avaient tous développé des anticorps contre le virus.
Moderna est considéré comme une position de leader dans la course mondiale pour trouver un vaccin contre le coronavirus, qui a infecté plus de 13,2 millions de personnes et tué 570 000 personnes.
Mais les scientifiques avertissent que les premiers vaccins mis sur le marché ne sont peut-être pas les plus efficaces ou les plus sûrs.
Moderna avait précédemment publié des « résultats intermédiaires » des premières étapes de son essai, appelé Phase 1 en mai.
Les premiers résultats ont été qualifiés d ‘ »encourageants » par Anthony Fauci, directeur de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses, qui co-développe le vaccin.
Mais certains membres de la communauté scientifique ont déclaré qu’ils réserveraient leur jugement jusqu’à ce qu’ils voient les résultats complets sous une forme évaluée par les pairs.
Selon le document, 45 participants ont été répartis en trois groupes pour tester des doses de 25 microgrammes, 100 microgrammes et 250 microgrammes.
Ils ont reçu une deuxième dose de la même quantité 28 jours plus tard.
Après le premier cycle, les niveaux d’anticorps se sont révélés plus élevés avec des doses plus élevées.
Après le deuxième tour, les participants avaient des niveaux d’anticorps plus élevés que la plupart des patients qui ont eu Covid-19 et ont continué à générer leurs propres anticorps.
Plus de la moitié des participants ont éprouvé des effets secondaires légers ou modérés, ce qui est considéré comme normal.
Les effets secondaires comprenaient de la fatigue, des frissons, des maux de tête, des courbatures et des douleurs au site d’injection.
Trois participants n’ont pas reçu leur deuxième dose.
Ils ont inclus un qui a développé une éruption cutanée sur les deux jambes et deux qui ont raté leur fenêtre parce qu’ils avaient des symptômes de Covid-19, mais leurs tests sont ensuite revenus négatifs.
Amesh Adalja, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université Johns Hopkins, a déclaré qu’il était encourageant que les participants aient développé des niveaux élevés d’une classe avancée d’anticorps.
Il a cependant ajouté: « Vous devez être très limité dans la quantité d’extrapolations d’un essai clinique de phase un, car vous voulez voir comment cela fonctionne quand une personne est exposée au virus réel. »
Le vaccin Moderna appartient à une nouvelle classe de vaccins qui utilise du matériel génétique – sous forme d’ARN – pour coder les informations nécessaires à la croissance de la protéine de pointe du virus dans le corps humain, afin de déclencher une réponse immunitaire.
La protéine de pointe est une partie du virus qu’elle utilise pour envahir les cellules humaines, mais en soi, la protéine est relativement inoffensive.
L’avantage de cette technologie est qu’elle contourne le besoin de fabriquer des protéines virales en laboratoire, contribuant ainsi à accélérer la production de masse.
Aucun vaccin basé sur cette plate-forme n’a reçu auparavant l’approbation réglementaire.
Les premiers travaux utilisant cette technologie se sont retournés contre eux en rendant les hôtes plus, pas moins, vulnérables aux infections, a déclaré à l’AFP David Lo, professeur de sciences biomédicales à l’Université de Californie Riverside.
« L’une des choses que nous voulons certainement rechercher, c’est s’il y a un effet à long terme où la réponse immunitaire … développe potentiellement une tolérance immunologique qui serait en fait préjudiciable à la protection », a-t-il déclaré.
L’annonce est intervenue alors que les résultats d’un essai antérieur visant à prouver que le vaccin était sûr et que la production d’anticorps déclenchés avaient été publiés.
Le prochain essai de phase 3 recrutera 30 000 participants aux États-Unis, dont la moitié pour recevoir le vaccin à des doses de 100 microgrammes et l’autre moitié pour recevoir un placebo.
Coronavirus: mises à jour en direct
Les chercheurs les suivront ensuite sur deux ans pour déterminer s’ils sont protégés contre l’infection par le virus. Ou, s’ils s’infectent, si le vaccin empêche les symptômes de se développer.
S’ils ressentent des symptômes, le vaccin peut toujours être considéré comme un succès s’il arrête les cas graves de Covid-19.
L’étude devrait se poursuivre jusqu’au 27 octobre 2022, mais les résultats préliminaires devraient être disponibles bien avant.
L’annonce est intervenue peu de temps après que le New England Journal of Medicine a publié les résultats de la première étape de l’essai de vaccin de Moderna, qui a montré que les 45 premiers participants avaient tous développé des anticorps contre le virus.
Moderna est considéré comme une position de leader dans la course mondiale pour trouver un vaccin contre le coronavirus, qui a infecté plus de 13,2 millions de personnes et tué 570 000 personnes.
Mais les scientifiques avertissent que les premiers vaccins mis sur le marché ne sont peut-être pas les plus efficaces ou les plus sûrs.
Moderna avait précédemment publié des « résultats intermédiaires » des premières étapes de son essai, appelé Phase 1 en mai.
Les premiers résultats ont été qualifiés d ‘ »encourageants » par Anthony Fauci, directeur de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses, qui co-développe le vaccin.
Mais certains membres de la communauté scientifique ont déclaré qu’ils réserveraient leur jugement jusqu’à ce qu’ils voient les résultats complets sous une forme évaluée par les pairs.
Selon le document, 45 participants ont été répartis en trois groupes pour tester des doses de 25 microgrammes, 100 microgrammes et 250 microgrammes.
Ils ont reçu une deuxième dose de la même quantité 28 jours plus tard.
Après le premier cycle, les niveaux d’anticorps se sont révélés plus élevés avec des doses plus élevées.
Après le deuxième tour, les participants avaient des niveaux d’anticorps plus élevés que la plupart des patients qui ont eu Covid-19 et ont continué à générer leurs propres anticorps.
Plus de la moitié des participants ont éprouvé des effets secondaires légers ou modérés, ce qui est considéré comme normal.
Les effets secondaires comprenaient de la fatigue, des frissons, des maux de tête, des courbatures et des douleurs au site d’injection.
Trois participants n’ont pas reçu leur deuxième dose.
Ils ont inclus un qui a développé une éruption cutanée sur les deux jambes et deux qui ont raté leur fenêtre parce qu’ils avaient des symptômes de Covid-19, mais leurs tests sont ensuite revenus négatifs.
Amesh Adalja, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université Johns Hopkins, a déclaré qu’il était encourageant que les participants aient développé des niveaux élevés d’une classe avancée d’anticorps.
Il a cependant ajouté: « Vous devez être très limité dans la quantité d’extrapolations d’un essai clinique de phase un, car vous voulez voir comment cela fonctionne quand une personne est exposée au virus réel. »
Le vaccin Moderna appartient à une nouvelle classe de vaccins qui utilise du matériel génétique – sous forme d’ARN – pour coder les informations nécessaires à la croissance de la protéine de pointe du virus dans le corps humain, afin de déclencher une réponse immunitaire.
La protéine de pointe est une partie du virus qu’elle utilise pour envahir les cellules humaines, mais en soi, la protéine est relativement inoffensive.
L’avantage de cette technologie est qu’elle contourne le besoin de fabriquer des protéines virales en laboratoire, contribuant ainsi à accélérer la production de masse.
Aucun vaccin basé sur cette plate-forme n’a reçu auparavant l’approbation réglementaire.
Les premiers travaux utilisant cette technologie se sont retournés contre eux en rendant les hôtes plus, pas moins, vulnérables aux infections, a déclaré à l’AFP David Lo, professeur de sciences biomédicales à l’Université de Californie Riverside.
« L’une des choses que nous voulons certainement rechercher, c’est s’il y a un effet à long terme où la réponse immunitaire … développe potentiellement une tolérance immunologique qui serait en fait préjudiciable à la protection », a-t-il déclaré.
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